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一、藥物警戒專員職責(zé)：

1.藥物警戒體系文件的創(chuàng)建和更新。

1.1定期查看藥監(jiān)官網(wǎng)，跟蹤新法規(guī)的出臺(tái)；

1.2根據(jù)法規(guī)并結(jié)合實(shí)際工作完成藥物警戒體系SMP的撰寫和更新；

2.藥物警戒相關(guān)法規(guī)及制度的培訓(xùn)工作。

3.負(fù)責(zé)完成個(gè)例藥品不良反應(yīng)的收集、記錄、傳遞與核實(shí)、確認(rèn)、提交、隨訪和調(diào)查、管理等工作；

4.負(fù)責(zé)文獻(xiàn)檢索及不良事件報(bào)告管理工作；

5.負(fù)責(zé)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作及藥物安全突發(fā)事件的管理

6.負(fù)責(zé)藥品安全委員會(huì)的管理工作。

7.藥物安全性信息報(bào)告。

7.1負(fù)責(zé)定期安全性更新報(bào)告（PSUR）撰寫和報(bào)告；

7.2負(fù)責(zé)藥物警戒年度報(bào)告撰寫和報(bào)告；

7.3負(fù)責(zé)半年度ADR報(bào)告撰寫和報(bào)告；

7.4負(fù)責(zé)死亡病例和群發(fā)事件的隨訪和調(diào)查報(bào)告；

7.5負(fù)責(zé)藥物群體不良事件報(bào)告和處理管理工作；

8.醫(yī)學(xué)評(píng)估和藥品風(fēng)險(xiǎn)管理。

8.1負(fù)責(zé)評(píng)估所有藥品不良事件（AE）；

8.2負(fù)責(zé)評(píng)估群發(fā)不良事件；

8.3處理醫(yī)學(xué)咨詢和投訴；

8.3負(fù)責(zé)藥物安全性信號(hào)檢測(cè)、評(píng)估及制定控制措施；

9.藥物警戒審計(jì)相關(guān)工作。

10.負(fù)責(zé)對(duì)于藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出問題回復(fù)管理工作。

11.藥物安全數(shù)據(jù)庫建設(shè)和維護(hù)。

12.藥物安全文相關(guān)檔管理。

二、人員任職資格

教育背景：大學(xué)本科及以上學(xué)歷；

專業(yè)：應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)。

工作經(jīng)驗(yàn)：具有制藥企業(yè)相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)；

證書要求：無；

知識(shí)技能及等級(jí)要求：

1．熟悉藥品安全、藥物警戒知識(shí)和藥學(xué)知識(shí)；

2．熟悉藥物警戒體系的建立和維護(hù)；

3．具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。

4.其他要求：工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、細(xì)心。

三、人員數(shù)量：1人。